Після ухвалення 27 березня 2025 року Закону України №4122-IX, який набрав чинності з 27 вересня 2025 року, в Україні суттєво змінився підхід до введення в обіг дієтичних добавок. Закон запровадив механізм повідомлення (нотифікації) та визначив перехідні періоди, протягом яких ринок може адаптуватися до нових вимог.
Ключові дати та перехідні положення
1) З 27 вересня 2025 року
Оператори ринку повинні повідомляти компетентний орган про намір введення в обіг кожної дієтичної добавки шляхом надсилання повідомлення (нотифікації).
2) До 27 березня 2026 року
Дозволяється введення в обіг продукції, що відповідає вимогам попереднього регулювання, навіть якщо вона ще не повністю узгоджена з новими підходами. Водночас така продукція може залишатися на ринку до закінчення мінімального строку придатності / дати “вжити до…”, але не пізніше 27.03.2028.
3) З 27 березня 2026 року
Усі дієтичні добавки, які вводяться в обіг, мають відповідати новим вимогам щодо складу та маркування.
Що подається при нотифікації
Під час нотифікації надається наступна документація:
- інформацію про склад продукту;
- дизайн-макет оригінальної упаковки
- зразок етикетки українською мовою
- Копія повідомлення, дозволу чи документа про реєстрацію в країні ЄC (за наявності)
На що звернути увагу вже зараз
Окрім формальної нотифікації, продукція, що виводиться на ринок, має відповідати чинним вимогам, зокрема:
- вимогам до складу (компоненти, дозування, обмеження/заборони);
- обов’язковій інформації на маркуванні;
- коректності тверджень про користь для здоров’я (і на етикетці, і в рекламі).
Окремо зазначимо, що переліки дозволених/обмежених/заборонених речовин, а також підходи до тверджень про користь для здоровʼя (health claims) можуть бути в процесі оновлення та перегляду — це підвищує важливість регулярної перевірки складу і комунікаційних матеріалів.
Контроль і ризики: не лише “профільний” орган
Дотримання вимог до дієтичних добавок перевіряє не тільки компетентний орган (Держпродспоживслужба України). Практика показує, що Антимонопольний комітет України (АМКУ) також оцінює маркетингові формулювання та заяви на предмет відповідності законодавству про захист від недобросовісної конкуренції. У 2024–2025 роках фіксувалися випадки суттєвих санкцій за поширення неправдивих або оманливих відомостей про властивості продуктів — як на маркуванні, так і в рекламних матеріалах.
Практичний чек-лист для операторів ринку
Щоб знизити ризики під час переходу на нові правила, рекомендуємо:
- провести аудит портфеля добавок та перевірити склад на потенційні обмеження;
- привести маркування до актуальних вимог (обов’язкова інформація, попередження, формат подачі);
- переглянути маркетингові заяви (health claims) у всіх каналах: етикетка, сайт, маркетплейси, соцмережі;
- нотифікувати дієтичну добавку.
Pharma Navigation надає комплексний регуляторний супровід дієтичних добавок, зокрема:
- Реєстрація (нотифікація)
- Перевірка складу
- Розробка маркування та дизайну упаковки
- Отримання сертифікату відповідності (добровільна сертифікація)
- Реєстрація потужностей та отримання експлуатаційного дозволу
- Виведення продукції на ринок ЄС
- Нотифікація БАД в Польщі
- Нотифікація БАД в Чехії
- Нотифікація БАД в Молдові
- Медичний та технічний переклад текстів