Реєстрація (нотифікація) косметичної продукції в Україні

Технічний регламент щодо косметичної продукції набрав чинності з 03 серпня 2024 року та передбачає дворічний перехідний період до 03 серпня 2026 року. Протягом цього періоду надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 03 серпня 2026 року, не може бути заборонено або обмежено з підстав її невідповідності вимогам Технічного регламенту.

З 03 серпня 2026 року надання косметичної продукції на ринку України можливе виключно за умови дотримання вимог Технічного регламенту щодо косметичної продукції, затвердженого Постановою КМУ від 20 січня 2021 р. № 65.

Для виробників та імпортерів це означає обовʼязкову оцінку відповідності косметичної продукції, розробку та постійне оновлення обовʼязкової документації (PIF та CPSR), а також реєстрацію (нотифікацію) косметичної продукції до моменту введення її в обіг.

Що вважається косметичною продукцією

Косметичною продукцією є будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби або слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою:

• очищення;
• ароматизування;
• зміни зовнішнього вигляду;
• захисту;
• збереження у задовільному стані;
• коригування запаху тіла.

Саме це визначення використовується під час регуляторної класифікації косметичної продукції.

Вимоги до складу косметичної продукції

Косметична продукція не повинна містити:

• заборонені речовини (додаток 2 до Технічного регламенту);
• обмежені речовини з порушенням установлених умов (додаток 3);
• недозволені барвники, консерванти або УФ-фільтри (додатки 4–6).
• CMR-речовини категорії 1А, 1B та 2 згідно класифікації наданої в Регламенті (ЄС) № 1272/2008 Європейського парламенту та Ради від 16 грудня 2008 року щодо класифікації, маркування та пакування хімічних речовин

Контроль складу є ключовим елементом підготовки продукції до нотифікації

Нормативна основа нотифікації косметичної продукції

Обовʼязок з нотифікації косметичної продукції встановлено в Технічному регламенті. Конкретні вимоги до процедури нотифікації визначено в Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, затвердженому наказом МОЗ України від 18 грудня 2023 року № 2147.
Технічний регламент встановлює обов’язкові вимоги до косметичної продукції, що надається на ринку України, з метою забезпечення високого рівня захисту здоров’я людини.
Технічний регламент розроблено на основі європейського Регламенту № 1223/2009 на косметичну продукцію, що передбачає:

• гармонізацію підходів до оцінки безпечності косметичної продукції;
• ідентичні вимоги до складу, маркування та документації;
• застосування національних стандартів, ідентичних гармонізованим європейським стандартам.

Таким чином, регулювання косметичної продукції в Україні фактично приведено у відповідність до європейської моделі, що значно спрощує доступ української косметичної продукції на ринки ЄС.

Відповідальна особа

Введення косметичної продукції в обіг можливе лише за умови призначення відповідальної особи — фізичної або юридичної особи-резидента України.
Залежно від походження продукції статус Відповідальної особи отримує:

• виробник резидент – для косметичної продукції, виробленої в Україні;
• імпортер – для імпортної косметичної продукції;

Виробник або імпортер можуть призначити відповідальною особою іншу фізичну або юридичну особу – резидента України, за письмовою згодою такої особи. Призначення здійснюється на підставі письмового доручення.
Якщо продукція імпортується одночасно декількома субʼєктами господарювання, кожен з них буде вважатися Відповідальною особою, якщо не призначено третю сторону.
Відповідальна особа здійснює нотифікацію косметичної продукції та відповідає за:

• безпечність продукції;
• відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP);
• правильність маркування;
• наявність та актуальність Файлу з інформацією про продукт (PIF) та Звіту з безпечності косметичної продукції (CPSR).

Крім того, відповідальна особа несе фінансову відповідальність та зобов’язана виконувати розпорядження органу державного ринкового нагляду у разі введення в обіг невідповідної або небезпечної косметичної продукції.
Найменування та адреса відповідальної особи зазначається на маркуванні кожної одиниці косметичної продукції.

Оцінка відповідності косметичної продукції

Косметична продукція, що вводиться в обіг, повинна бути безпечна для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання. Продукція вважається безпечною за умови її відповідності Технічному регламенту.
Оцінка відповідності вимогам Технічного регламенту включає:

• перевірку складу продукту на відсутність заборонених речовин;
• призначення Відповідальної особи;
• перевірку відповідності виробництва вимогам GMP (ДСТУ EN ISO 22716:2015);
• підготовку досьє косметичного продукту (PIF);
• проведення оцінки безпечності продукту, розробку та підписання Звіту з безпечності;
• розробку маркування та графічного файлу упаковки;
• проведення нотифікації косметичного продукту на електронному порталі МОЗ України;
• створення системи повідомлень про серйозні небажані ефекти.

Крім того, косметична продукція може бути предметом регулювання інших технічних регламентів, таких як:
·  Технічний регламент аерозольних розпилювачів (постанова КМУ від 21 лютого 2023 р. № 154)
·  Технічний регламент безпечності іграшок (постанова КМУ від 28 лютого 2018 р. № 151)
·  Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH) (постанова КМУ від 23 липня 2024 р. № 847)
·  Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP) (постанова КМУ від 10 травня 2024 р. № 539)

Якщо на косметичний продукт розповсюджується дія декількох технічних регламентів, такий продукт повинен одночасно відповідати вимогам кожного з них.
Окрему увагу приділено забороні надання на ринку косметичної продукції, яка через форму, вигляд, запах, пакування або маркування може бути помилково сприйнята як харчовий продукт, особливо дітьми.
Надання попереджень або застережень не звільняє відповідальну особу від дотримання інших вимог Технічного регламенту.

Звіт з безпечності косметичної продукції

Документація на косметичну продукцію повинна постійно підтримуватись в актуальному стані та містити, зокрема:

• опис косметичної продукції;
• звіт з безпечності;
• опис методів виробництва та підтвердження відповідності GMP;
• підтвердження заявленої ефективності (за необхідності);
• інформацію про випробування на тваринах (якщо такі проводилися).

Відповідальна особа зобов’язана зберігати документацію протягом 10 років після дати введення в обіг останньої партії продукції та забезпечити її доступність для органів державного ринкового нагляду.

Документація (досьє) на косметичну продукцію

Обов’язковою частиною досьє на косметичну продукцію є Звіт з безпечності.
Мінімальні вимоги до Звіту та його структура визначені в додатку 1 до Технічного регламенту № 65.
Звіт складається з частин А (Інформація щодо безпечності косметичної продукції) та Б (оцінка безпечності косметичної продукції).
Звіт повинен бути підписаний експертом з оцінки безпечності косметичної продукції (safety assessor), який має вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація».

Нотифікація косметичної продукції

Починаючи з 03 серпня 2026 року, вся косметична продукція повинна бути нотифікована до введення її в обіг.
Нотифікацією є повідомлення про продукцію, яке подається Відповідальною особою через Систему електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію МОЗ України.
Нотифікація повинна подаватись до моменту фактичного розміщення продукції на ринку (окрім продукції, яка була введена в обіг до 3 серпня 2026 р).
Система нотифікації (або нотифікаційний портал) – це безкоштовна онлайн система передачі інформації про косметичну продукцію, яка планується до введення в обіг. Система створена на виконання положень Технічного регламенту № 65, а власником системи є МОЗ України.
Нотифікація здійснюється у відповідності до Технічного регламенту та Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, затвердженого наказом МОЗ №2147 від 18.12.2023 року.

Під час нотифікації подається інформація, зокрема, про:

• категорію та назву продукції;
• відповідальну особу та її місцезнаходження;
• країну походження;
• контактну особу;
• наявність наноматеріалів;
• CMR-речовини (категорії 1А та 1В);
• рамку рецептури;
• маркування та упаковку (графічні файли).

При зміні будь-яких даних Відповідальна особа зобовʼязана терміново подати повторне повідомлення.

Нотифікація косметичної продукції

Починаючи з 03 серпня 2026 року, вся косметична продукція повинна бути нотифікована до введення її в обіг.
Нотифікацією є повідомлення про продукцію, яке подається Відповідальною особою через Систему електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію МОЗ України.
Нотифікація повинна подаватись до моменту фактичного розміщення продукції на ринку (окрім продукції, яка була введена в обіг до 3 серпня 2026 р).
Система нотифікації (або нотифікаційний портал) – це безкоштовна онлайн система передачі інформації про косметичну продукцію, яка планується до введення в обіг. Система створена на виконання положень Технічного регламенту № 65, а власником системи є МОЗ України.
Нотифікація здійснюється у відповідності до Технічного регламенту та Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, затвердженого наказом МОЗ №2147 від 18.12.2023 року.

Під час нотифікації подається інформація, зокрема, про:

• категорію та назву продукції;
• відповідальну особу та її місцезнаходження;
• країну походження;
• контактну особу;
• наявність наноматеріалів;
• CMR-речовини (категорії 1А та 1В);
• рамку рецептури;
• маркування та упаковку (графічні файли).

При зміні будь-яких даних Відповідальна особа зобовʼязана терміново подати повторне повідомлення.

Нотифікація продуктів, що містять наноматеріали

Особливий порядок нотифікації встановлено для продуктів, які містять наноматеріали.
Така продукція повинна бути нотифікована відповідальною особою за шість місяців до моменту її введення в обіг, за винятком випадків, коли вона вже введена в обіг до дати набрання чинності цим Технічним регламентом.

Це правило не застосовується до наноматеріалів, які використовуються як барвники, УФ-фільтри і консерванти, що регулюються пунктом 37 Технічного регламенту.

Інформація, яка надається, повинна містити наступне:
1) індивідуальні ознаки наноматеріалів, включаючи хімічну назву
(IUРАС) та інші дані згідно додатків 2 – 6 цього Технічного регламенту;
2) характеристики наноматеріалів, включаючи розмір часток, фізичні та
хімічні властивості;
3) оцінка кількості наноматеріалів, що містяться в косметичній
продукції, яка призначена для введення в обіг протягом року;
4) токсикологічні показники наноматеріалу;
5) дані щодо безпечності наноматеріалу, що відноситься до категорії
косметичної продукції, якщо він використовується в такій продукції;
6) умови обґрунтовано передбачуваного впливу

Наслідки порушення вимог Технічного регламенту

Косметична продукція входить до переліку видів продукції, щодо яких здійснюється державний ринковий нагляд (постанова КМУ від 28 грудня 2016 р. № 1069).
Органом державного ринкового нагляду є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Державний нагляд (контроль) косметичної продукції здійснюється під час проходження митного оформлення товару, в торгових і складських приміщеннях, салонах краси, перукарнях, на виставках та ярмарках, тощо.
Існують планові перевірки, які здійснюються згідно із затвердженим Секторальним планом Держлікслужби та позапланові, які здійснюються за скаргами споживачів, зверненнями правоохоронних органів та органів охорони здоровʼя.
Орган ринкового нагляду перевіряє продукцію на дотримання вимог Технічного регламенту, а саме наявність та актуальність нотифікованої інформації, правильність нанесеного маркування, відповідність графічного файлу, дотримання умов зберігання.
У разі виявлення порушень, може бути вжито обмежувальні (коригувальні) заходи:
·  Вилучення продукції з обігу;
·  Відкликання продукції;
·  Обмеження надання продукції на ринку;
·  Заборона надання продукції на ринку;
Крім того, на розповсюджувача (продавця), імпортера, виробника або Відповідальну особу може бути накладено штраф:
·  За введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик – 102 тис. грн.,
а у разі повторності протягом 3 років – 340 тис. грн.
·  За введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам – від 34 до 51 тис. грн. За повторність протягом 3 років – 68 тис. грн.
Штраф накладається за кожну модель, артикул чи партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції.

Регуляторний супровід від Pharma-Navigation