Компанія
Pharma Navigation
Регуляторно-консалтингова компанія, що об’єднує фахівців з різних напрямів фармацевтичної та медичної регуляторики. Ми працюємо з продукцією сфери life sciences, зокрема з медичними виробами, косметичною продукцією, дієтичними добавками та лікарськими засобами.
Державне регулювання фармацевтичного ринку постійно змінюється, а відповідальність за недотримання вимог є суворою та фінансово відчутною. Саме тому регуляторика належить до високоризикових професійних сфер, де помилки мають прямі бізнес-наслідки. Наша роль — допомогти клієнтам керовано проходити ці ризики та будувати стабільну присутність на ринку.
Pharma Navigation системно відстежує зміни профільного законодавства, працює з регуляторними органами та іншими учасниками ринку, а також постійно підвищує рівень професійних компетенцій команди. Ми цінуємо довіру клієнтів і власну репутацію як ключовий нематеріальний актив.
У компанії впроваджено систему управління якістю відповідно до ISO 9001, що забезпечує структурований підхід до роботи, контроль процесів та передбачуваний результат для клієнта.
Ми надаємо регуляторні послуги для ринків України, Республіки Молдова, Польщі та Чеської Республіки, поєднуючи глибоке знання національного законодавства з розумінням європейської регуляторної практики.
Наш підхід
Управлінні регуляторними ризиками фармацевтичних компаній
Побудові зрозумілої та прогнозованої регуляторної стратегії
Супроводі продукту протягом усього його життєвого циклу
Pharma Navigation
Допомагає клієнтам оперативно та коректно вийти на ринок, мінімізуючи ризики затримок, відмов або санкцій з боку регуляторних органів.
Ми орієнтовані на довгострокове партнерство, в якому клієнт отримує не просто виконання формальних процедур, а надійного радника з регуляторних питань.
Наші цінності
Команда
Має дві вищі освіти — юридичну та технічну у сфері якості, сертифікації та стандартизації. Вільно володіє англійською мовою.
Має досвід управління комплексними регуляторними проєктами в декількох юрисдикціях одночасно. Брав участь у побудові та структуризації відділу реєстрації та сертифікації з нуля, формуючи системний підхід до управління регуляторними ризиками.
У 2022–2026 роках керував відділом реєстрації та сертифікації компанії ТОТІСФАРМА — крупного міжнародного дистриб’ютора продукції естетичної медицини (косметика, медичні вироби, дієтичні добавки та лікарські засоби).
З 2019 року має практичний досвід сертифікації медичних виробів, реєстрації та нотифікації косметичної продукції і дієтичних добавок на ринках України, Молдови, Польщі та Чехії. Має досвід супроводу перевірок медичних виробів органами державного ринкового нагляду.
Діючий адвокат Ради адвокатів Одеської області.
Має понад 12 років досвіду у сфері регуляторних питань у фармацевтичній та медичній галузі. Спеціалізується на реєстрації лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, медичних імунобіологічних препаратів, дієтичних добавок та косметичної продукції, включно з підготовкою та супроводом досьє у форматі CTD. Має практичний досвід координації міжнародних регуляторних проєктів з виробниками з ЄС та Азії, взаємодії з регуляторними органами України, отримання та підтвердження сертифікатів GMP. Працює з повним циклом реєстрації, включно з аналізом документації, підготовкою змін, маркуванням, реєстрацією дизайнів упаковки та супроводом процедур продовження дії реєстрацій. Вільно володіє англійською та німецькою мовами, має філологічну освіту та досвід перекладу регуляторної й технічної документації.
Має медичну освіту та понад 15 років досвіду у сфері фармаконагляду і регуляторного супроводу лікарських засобів. Працювала на ключових позиціях у провідних фармацевтичних компаніях України (Дарниця, Київмедпрепарат, Aurobindo), де відповідала за створення та функціонування систем фармаконагляду, управління сигналами безпеки, підготовку PSUR, RMP та взаємодію з регуляторними органами. З 2021 року надає послуги як уповноважена особа з фармаконагляду, супроводжуючи заявників у питаннях управління ризиками, аудитів системи PV та розробки CAPA. Має практичний досвід комунікації з регуляторними органами з питань безпеки лікарських засобів та впровадження вимог нового законодавства у сфері фармаконагляду. Сертифікований фахівець з управління якістю (ISO 9001:2015) та професіонал з фармаконагляду.
Географія послуг
