Реєстрація лікарських засобів в Україні

Державна реєстрація лікарського засобу — основна процедура допуску препарату на фармацевтичний ринок України. Під час реєстрації оцінюються його якість, безпека та ефективність, затверджуються інформація про препарат, інструкція для медичного застосування та матеріали упаковки.

Однак регуляторний супровід не завершується отриманням реєстрації. Протягом усього життєвого циклу лікарського засобу необхідно підтримувати реєстраційне досьє в актуальному стані, вносити зміни, здійснювати фармаконагляд, контролювати GMP-статус виробничих дільниць, дотримуватися вимог до імпорту, контролю якості, маркування, реклами та промоції.

Українська система регулювання лікарських засобів наразі перебуває на перехідному етапі. У 2026 році основні реєстраційні процедури продовжують працювати за Законом України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР, постановою КМУ №376 та наказом МОЗ №426. Водночас уже прийнято новий Закон України «Про лікарські засоби» №2469-IX, основна регуляторна модель якого вводиться в дію з 1 січня 2027 року.

Окремі елементи нової системи вже працюють. Зокрема, Україна перейшла на електронний формат реєстраційного досьє eCTD, а у 2026 році утворено Українське фармацевтичне агентство.

Які органи відповідають за регулювання лікарських засобів

У 2026 році різні етапи регуляторного процесу розподілені між кількома державними органами та установами.

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) приймає рішення про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів та внесення відповідних змін у передбачених законодавством випадках.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) проводить експертизу реєстраційних матеріалів, оцінює дані щодо якості, безпеки та ефективності препарату, бере участь у фармаконагляді та готує експертні висновки, на підставі яких приймаються регуляторні рішення.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) виконує, зокрема, функції у сфері ліцензування, GMP та державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

У межах регуляторної реформи постановою КМУ від 04.06.2026 №739 утворено Українське фармацевтичне агентство (Укрфармагентство) як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом. Агентство має поступово перейняти значну частину функцій у сфері допуску лікарських засобів на ринок, контролю їх якості, безпеки та ефективності.

Заявник та власник реєстрації лікарського засобу

Державна реєстрація здійснюється за заявою особи, яка бере на себе регуляторну відповідальність за лікарський засіб.

За чинним Порядком №426 заявник, або власник реєстраційного посвідчення, — це юридична або фізична особа, яка забезпечує ефективність, безпеку та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд в Україні та відповідає за достовірність і повноту інформації, що міститься в реєстраційній заяві та реєстраційних матеріалах.

На практиці відповідальність власника реєстрації не обмежується первинним поданням досьє.

Після реєстрації він повинен, зокрема:

• підтримувати реєстраційне досьє в актуальному стані;
• своєчасно подавати зміни до реєстраційних матеріалів;
• забезпечувати функціонування системи фармаконагляду;
• відстежувати нову інформацію щодо безпеки препарату;
• контролювати відповідність інформації про препарат затвердженим реєстраційним матеріалам;
• забезпечувати належний GMP-статус відповідних виробничих дільниць;
• контролювати строки реєстрації та своєчасно подавати документи на перереєстрацію;
• забезпечувати відповідність маркування, інструкції, реклами та промоційних матеріалів законодавству.

Таким чином, вибір заявника та організація його регуляторної функції мають бути визначені ще до початку реєстраційної процедури.

Типи реєстраційних заяв

Обсяг реєстраційного досьє залежить від правової підстави, на якій реєструється лікарський засіб.

Наказ МОЗ №426 передбачає різні типи заяв та відповідні вимоги до доказової документації.

До основних варіантів належать:

Лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє). Застосовується, коли заявник подає повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними. Такий підхід характерний, зокрема, для нових лікарських засобів.

Заява на генеричний лікарський засіб. Замість проведення повного комплексу власних доклінічних і клінічних досліджень заявник обґрунтовує відповідність препарату референтному лікарському засобу та подає необхідні дані щодо еквівалентності, зокрема біоеквівалентності, якщо це передбачено для відповідної лікарської форми.

Лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням. Для активних речовин із достатньо тривалим і документованим медичним застосуванням частина доклінічних та клінічних даних може бути підтверджена належними науковими бібліографічними джерелами.

Заява на підставі інформованої згоди. Можлива, якщо власник відповідних доклінічних і клінічних даних надає заявнику право використовувати ці матеріали.

Окремі вимоги застосовуються також до фіксованих комбінацій, біологічних та біоподібних лікарських засобів, препаратів рослинного походження, традиційних лікарських засобів та інших спеціальних категорій.

Правильне визначення типу заяви на початку проєкту безпосередньо впливає на обсяг документації, необхідність проведення додаткових досліджень та загальний регуляторний маршрут.

Стандартна державна реєстрація за наказом МОЗ №426

Основною процедурою державної реєстрації у 2026 році залишається процедура, передбачена наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 та постановою КМУ від 26.05.2005 №376.

Заявник подає заяву та реєстраційне досьє, після чого ДЕЦ проводить спеціалізовану експертизу матеріалів.

Під час експертизи оцінюються три ключові складові:

якість — склад, виробництво, контроль вихідної сировини і готового препарату, специфікації, методи контролю, стабільність, пакувальні матеріали та інші фармацевтичні характеристики;

безпека — доклінічні та клінічні дані, профіль небажаних реакцій, потенційні ризики та заходи з їх мінімізації;

ефективність — клінічна доказова база, відповідність заявленим показанням та співвідношення користь/ризик.

Для стандартної процедури нормативний строк експертизи для багатьох типів заяв може становити до 210 робочих днів. У цей строк не включаються передбачені законодавством періоди зупинення експертизи, зокрема час, необхідний заявнику для підготовки відповідей на зауваження ДЕЦ.

На практиці загальна тривалість реєстраційного проєкту значною мірою залежить від якості вихідного досьє та швидкості отримання документів від виробника.

Реєстраційне досьє та формат eCTD

Реєстраційне досьє на лікарський засіб формується за структурою Common Technical Document і складається з п’яти модулів.

Модуль 1 містить адміністративну та національно-специфічну документацію.

Модуль 2 містить резюме та експертні огляди матеріалів щодо якості, доклінічної та клінічної частини.

Модуль 3 охоплює документацію щодо якості лікарського засобу.

Модуль 4 містить звіти про доклінічні дослідження.

Модуль 5 охоплює клінічну документацію.

Україна перейшла від паперової моделі досьє до міжнародного електронного формату eCTD — electronic Common Technical Document.

З 18 серпня 2025 року подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD стало обов’язковим для заявників при поданні документів на нову державну реєстрацію лікарського засобу.

Новий Закон №2469-IX закріплює eCTD як основу електронного життєвого циклу реєстраційного досьє. Частина 6 статті 13 Закону передбачає електронне подання документів у форматі ICH eCTD для державної реєстрації, перереєстрації, безстрокового подовження реєстрації та внесення змін.

Процедура визнання

Для окремих препаратів замість стандартної процедури може застосовуватися спеціальний маршрут відповідно до наказу МОЗ України від 17.11.2016 №1245.

Станом на 2026 рік Порядок №1245 поширюється на лікарські засоби, зареєстровані компетентними органами:

• Сполучених Штатів Америки;
• Великої Британії;
• Швейцарської Конфедерації;
• Японії;
• Австралії;
• Канади;

а також на препарати, зареєстровані за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу.

Порядок №1245 охоплює не тільки первинну реєстрацію, а й перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

ДЕЦ перевіряє факт реєстрації лікарського засобу відповідним компетентним органом та його застосування на відповідній території.

При цьому реєстрація препарату в референтній юрисдикції не означає автоматичного допуску препарату на український ринок. Заявник все одно повинен подати встановлений пакет документів та пройти передбачену українським законодавством процедуру.

Строк розгляду реєстраційних матеріалів ДЕЦ за Порядком №1245 не повинен перевищувати 10 робочих днів, хоча до загального строку проєкту необхідно також додавати час на підготовку документів та етапи прийняття регуляторного рішення.

Перед запуском стандартної реєстрації препарату, який уже має реєстрацію у США, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або централізовану реєстрацію в ЄС, доцільно насамперед перевірити можливість застосування Порядку №1245.

Реєстрація препаратів для централізованих закупівель

Для окремих лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою закупівельною організацією, законодавством передбачена спеціальна процедура.

Вона регулюється, зокрема, наказом МОЗ України від 15.06.2020 №1391.

Для такого маршруту застосовується спеціальний обсяг перевірки реєстраційних матеріалів, орієнтований на підтвердження їх автентичності та відповідності умовам, встановленим законодавством для централізованих закупівель.

Можливість використання цього маршруту визначається не лише характеристиками препарату, а й метою його реєстрації та способом закупівлі.

Екстрена реєстрація препаратів для COVID-19

Для лікарських засобів, вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів, призначених для лікування та/або специфічної профілактики COVID-19, законодавством передбачено окремий механізм державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування.

Чинний порядок встановлений постановою КМУ від 29.12.2021 №1446.

Процедура передбачає окремі строки для кожного етапу.

Після отримання заяви МОЗ протягом одного робочого дня направляє її до ДЕЦ.

ДЕЦ проводить експертну оцінку співвідношення «користь/ризик» та перевірку автентичності реєстраційних матеріалів у строк до п’яти робочих днів з моменту отримання необхідних матеріалів.

Після отримання висновку ДЕЦ МОЗ у строк до трьох робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію або про відмову в реєстрації.

Таким чином, строки цієї процедури складаються з окремих послідовних етапів, а не з одного загального строку експертизи.

Маркування, коротка характеристика та інструкція для медичного застосування

Підготовка текстів маркування та інструкції — повноцінна частина реєстраційного процесу.

До реєстраційних матеріалів входять, зокрема:

• проєкт короткої характеристики лікарського засобу;
• текст інструкції для медичного застосування;
• тексти маркування первинної упаковки;
• тексти маркування вторинної упаковки;
• графічні матеріали упаковки у випадках, передбачених процедурою.

Інформація в цих документах повинна бути узгодженою між собою та відповідати даним реєстраційного досьє.

Особливої уваги потребують показання, протипоказання, дозування, спосіб застосування, небажані реакції, попередження, умови зберігання, строк придатності, склад, інформація про виробника та заявника.

Українські тексти не слід розглядати лише як буквальний переклад іноземної документації. Вони мають одночасно відповідати вихідному досьє та національним вимогам до структури і змісту інформації про лікарський засіб.

Зміни до короткої характеристики, інструкції або маркування після реєстрації також можуть потребувати внесення відповідної зміни до реєстраційних матеріалів до впровадження нового тексту на ринку.

Строк реєстрації та перереєстрація лікарського засобу

За загальним правилом первинна державна реєстрація лікарського засобу здійснюється на п’ять років.

За процедурою, що діє у 2026 році, документи на перереєстрацію подаються завчасно — не раніше ніж за один рік та не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення.

Після перереєстрації застосування лікарського засобу в Україні, як правило, дозволяється без обмеження строку, якщо регулятор не визначив необхідність додаткової перереєстрації з причин, зокрема пов’язаних із фармаконаглядом.

Перереєстрація з 2027 року

Новий Закон №2469-IX змінює строк планування процедури.

Відповідно до частини 3 статті 35 Закону №2469-IX, заява про перереєстрацію повинна подаватися не пізніше ніж за дев’ять місяців до закінчення строку дії державної реєстрації.

Для препаратів, строк реєстрації яких закінчується у 2027 році або на початку наступних періодів, календар перереєстрації доцільно перевірити заздалегідь з урахуванням перехідних положень та дати початку конкретної процедури.

GMP: підтвердження належної виробничої практики

Реєстрація лікарського засобу тісно пов’язана з підтвердженням відповідності виробництва вимогам Good Manufacturing Practice — GMP.

Порядок підтвердження GMP регулюється наказом МОЗ України від 27.12.2012 №1130.

Під час підготовки проєкту необхідно перевірити весь виробничий ланцюг, зазначений у реєстраційному досьє: виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості, сертифікацію та випуск серій, а також відповідні контрактні виробничі дільниці.

Залежно від країни виробника і наявних GMP-документів відповідність може підтверджуватися шляхом документарної процедури або за результатами інспектування виробничої дільниці.

GMP та PIC/S

Україна є учасником міжнародної системи PIC/S — Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, що сприяє гармонізації підходів до GMP-інспектування та співпраці між фармацевтичними інспекторатами.

Однак на практиці важливо розрізняти членство країни у PIC/S та конкретну процедуру визнання іноземного GMP-документа в Україні.

У чинній редакції Порядку №1130 спрощена процедура підтвердження на підставі іноземного GMP-документа прямо передбачена для документів, виданих компетентними органами:

• держав — членів Європейського Союзу;
• Великої Британії;
• країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною.

Також Порядок враховує інформацію з бази EudraGMDP/EudraGMP та електронного реєстру FDA США у передбачених ним випадках.

Тому наявність GMP-сертифіката, виданого регулятором країни — учасниці PIC/S, сама по собі не завжди означає автоматичне документарне визнання без українського інспектування. Для кожної виробничої дільниці необхідно оцінити країну, орган, що видав документ, його статус, сферу сертифікації та відповідність Порядку №1130.

Якщо виробник не має документа, який може бути використаний за процедурою визнання, Держлікслужба може проводити GMP-інспектування виробничої дільниці.

Саме тому GMP-стратегію доцільно формувати паралельно з реєстраційною стратегією, а не після завершення експертизи досьє.

Ліцензування імпорту лікарських засобів

Державна реєстрація препарату та право здійснювати його імпорт — різні регуляторні питання.

Ліцензійні умови виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів, крім активних фармацевтичних інгредієнтів, затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 №929.

Імпортер повинен відповідати організаційним, кадровим, документальним та іншим вимогам Ліцензійних умов, мати належну фармацевтичну систему якості та забезпечувати виконання вимог щодо отримання, зберігання, транспортування, контролю та випуску лікарських засобів.

Тому при виході іноземного виробника на український ринок необхідно окремо визначити:

• хто буде власником реєстрації;
• хто виконуватиме функцію імпортера;
• хто здійснюватиме випуск серії;
• де буде зберігатися препарат;
• як буде організовано систему якості та взаємодію між усіма учасниками ланцюга постачання.

Державний контроль якості лікарських засобів при імпорті

Після імпорту лікарського засобу застосовується окрема процедура державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлена постановою КМУ від 14.09.2005 №902.

Зареєстрований лікарський засіб ввозиться в Україну за наявності сертифіката якості виробника — сертифіката аналізу або сертифіката серії.

Державний контроль включає:

• експертизу поданих документів;
• перевірку вантажу за місцем його розташування;
• зіставлення кількості та серій із митними документами;
• візуальний контроль;
• лабораторний аналіз у випадках, передбачених Порядком №902.

За загальним правилом серії лікарського засобу, які вперше ввозяться в Україну, підлягають лабораторному аналізу.

При цьому Порядок передбачає важливі винятки. Лабораторний аналіз за загальним правилом не проводиться, якщо відповідні виробничі підприємства розташовані у державах — членах ЄС, Великій Британії, США, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії або Ізраїлі. Такі серії проходять візуальний контроль, якщо немає спеціальних підстав для лабораторного аналізу.

Лабораторний контроль може бути призначений, зокрема, при пошкодженні упаковки, невідповідності упаковки затвердженим матеріалам, виявленні ознак невідповідності препарату або отриманні регуляторної інформації щодо можливих проблем із якістю.

За відсутності необхідності лабораторного аналізу державний контроль за загальним правилом здійснюється у строк до восьми робочих днів з дня подання заяви про видачу висновку.

Таким чином, реєстрація препарату, підтвердження GMP, ліцензування імпорту та контроль якості ввезеної серії — це чотири пов’язані, але окремі регуляторні процеси.

Фармаконагляд

Українська система фармаконагляду побудована з урахуванням європейського законодавства, зокрема Directive 2001/83/EC та Regulation (EC) No 726/2004.

Після виходу лікарського засобу на ринок власник реєстрації повинен безперервно контролювати його профіль безпеки.

У 2026 році базовим підзаконним актом у сфері фармаконагляду залишається наказ МОЗ України від 27.12.2006 №898.

Система фармаконагляду власника реєстрації охоплює, залежно від препарату та регуляторних вимог:

• збір та обробку повідомлень про небажані реакції;
• оцінку співвідношення «користь/ризик»;
• виявлення та оцінку сигналів безпеки;
• підготовку періодичних звітів з безпеки;
• підготовку та актуалізацію плану управління ризиками;
• підтримання майстер-файлу системи фармаконагляду;
• роботу уповноваженої особи з фармаконагляду;
• комунікацію з регуляторними органами;
• внесення змін до інформації про препарат у разі появи нових даних з безпеки.

Новий Порядок фармаконагляду з 2027 року

3 червня 2026 року МОЗ прийняло наказ №740 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду».

Новий Порядок набирає чинності одночасно з введенням у дію Закону №2469-IX, тобто з 1 січня 2027 року.

Новий Порядок розвиває систему фармаконагляду в логіці нового Закону та подальшого наближення до європейських вимог і GVP.

Для власників реєстрації це означає необхідність перевірити до початку 2027 року:

• структуру та документування системи фармаконагляду;
• функції уповноваженої особи;
• актуальність PSMF;
• систему управління ризиками;
• процеси збору та подання інформації про небажані реакції;
• періодичну звітність;
• signal management;
• готовність до регуляторних перевірок та інспекцій системи фармаконагляду.

При цьому багато інструментів — PSMF, RMP, PSUR/PBRER, робота з індивідуальними повідомленнями та сигналами — використовуються вже сьогодні. Реформа 2027 року насамперед змінює нормативну архітектуру та поглиблює її інтеграцію з європейською моделлю фармаконагляду.

Підтримання реєстрації лікарського засобу

Отримання реєстраційного посвідчення не означає, що реєстраційне досьє залишається незмінним протягом наступних років.

Лікарський засіб, виробничий процес, методи контролю та інформація про безпеку постійно розвиваються.

Тому власник реєстрації повинен забезпечувати regulatory maintenance — системне підтримання реєстрації.

Це може включати:

• актуалізацію реєстраційного досьє;
• внесення змін;
• підтримання чинності GMP-документів;
• оновлення фармаконаглядової документації;
• внесення нової інформації з безпеки;
• оновлення інструкції та короткої характеристики;
• зміну виробничих дільниць;
• зміну методів контролю або специфікацій;
• зміну упаковки;
• продовження строку придатності;
• контроль строків перереєстрації;
• реагування на регуляторні зміни в Україні та інших країнах.

Для міжнародних препаратів важливо мати процес, за якого значущі зміни, схвалені в країні походження або референтній юрисдикції, своєчасно оцінюються з точки зору необхідності їх подання в Україні.

Внесення змін до реєстраційних матеріалів

Будь-яка суттєва зміна в зареєстрованому лікарському засобі повинна бути оцінена з точки зору її регуляторного статусу.

Зміни можуть стосуватися, зокрема:

• заявника або власника реєстрації;
• виробника;
• виробничої дільниці;
• виробничого процесу;
• складу препарату;
• джерела або виробника активної речовини;
• специфікацій;
• методів контролю;
• первинної або вторинної упаковки;
• строку придатності;
• умов зберігання;
• показань;
• дозування;
• протипоказань;
• небажаних реакцій;
• тексту інструкції;
• короткої характеристики;
• маркування.

Залежно від характеру і потенційного впливу зміни застосовується відповідна категорія та процедура. У регуляторній практиці використовуються, зокрема, незначні зміни типів IA та IB, значні зміни типу II, а окремі зміни можуть вимагати нової державної реєстрації.

Ключове правило полягає в тому, що зміна не повинна просто впроваджуватися у виробництво або документацію без попередньої оцінки її регуляторного статусу.

Особливо це важливо для глобальних продуктів, коли одна й та сама зміна одночасно впроваджується в десятках країн, але класифікація та строки подання можуть відрізнятися.

Для препаратів, які зареєстровані за процедурою №1245, цей Порядок також передбачає спеціальну процедуру внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Реклама лікарських засобів

Реклама лікарських засобів в Україні регулюється насамперед статтею 21 Закону України «Про рекламу».

Для широкої аудиторії дозволяється реклама не будь-якого зареєстрованого препарату, а лише лікарських засобів, які:

• дозволені до застосування в Україні;
• відпускаються без рецепта;
• не включені до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.

Реклама повинна містити об’єктивну інформацію про лікарський засіб та не перебільшувати його властивості.

Серед обов’язкових елементів чинного режиму — рекомендація ознайомитися з інструкцією, вимога щодо консультації з лікарем та попередження:

«Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я».

Для цього попередження Закон встановлює вимоги до його частки у рекламному матеріалі.

При цьому реклама не може:

• створювати враження, що консультація лікаря не потрібна;
• гарантувати терапевтичний результат;
• стверджувати, що застосування препарату не супроводжується небажаними реакціями;
• перебільшувати ефективність препарату;
• створювати страх погіршення здоров’я у разі невикористання препарату;
• заохочувати самостійну постановку діагнозу;
• створювати враження, що лікарський засіб є харчовим, косметичним або звичайним споживчим товаром;
• обґрунтовувати безпечність або ефективність препарату лише його «природним» походженням.

Окремі обмеження встановлені щодо участі медичних працівників та осіб, зовнішність яких імітує лікаря.

Тому регуляторний огляд рекламних матеріалів повинен охоплювати не лише перевірку окремого слогану, а весь контекст повідомлення: текст, зображення, порівняння, твердження про ефективність (claims), спосіб подання інформації та цільову аудиторію.

Професійна промоція лікарських засобів

Потрібно розрізняти рекламу для населення та професійну комунікацію, спрямовану на медичних і фармацевтичних працівників.

У чинній моделі для професійної аудиторії можуть використовуватися спеціалізовані видання, спеціалізовані вебсайти та інші професійні канали.

Інформація про лікарський засіб при цьому повинна відповідати затвердженій інформації про препарат.

З 2027 року новий Закон №2469-IX значно детальніше регулює саме промоцію лікарських засобів.

Стаття 87 Закону прямо охоплює:

• промоційні матеріали для медичних і фармацевтичних працівників;
• діяльність медичних і торгових представників;
• безоплатні професійні зразки;
• конференції, семінари та симпозіуми;
• спонсорство професійних заходів;
• відшкодування витрат на участь у професійних заходах;
• заборону фінансових та матеріальних стимулів за призначення або відпуск лікарського засобу.

Промоція повинна стосуватися зареєстрованого препарату та містити необхідну інформацію відповідно до короткої характеристики лікарського засобу.

Новий Закон також окремо визначає інформацію, яка не вважається промоцією, наприклад окремі довідкові матеріали, кореспонденцію у відповідь на запит або інформацію щодо змін упаковки та питань безпеки за умови відсутності промоційних тверджень.

Для компаній із власними marketing-, sales- та medical-командами це означає необхідність переглянути не лише рекламу для пацієнтів, а й SOP щодо роботи медичних представників, професійні презентації, зразки, спонсорські активності та взаємодію з медичними працівниками.

Що зміниться з 1 січня 2027 року

Новий Закон України «Про лікарські засоби» №2469-IX перебудовує регулювання за моделлю, значно ближчою до законодавства Європейського Союзу.

Для фармацевтичних компаній основні практичні зміни можна звести до кількох напрямів.

Нова регуляторна архітектура. Значна частина функцій має концентруватися в новому органі державного контролю – Українському фармацевтичному агентстві.

Нові правила державної реєстрації. Закон встановлює загальний строк процедури до 210 календарних днів замість моделі, у якій у чинному порядку широко використовується обчислення строків у робочих днях.

eCTD стає основою життєвого циклу досьє. Електронна модель поширюється на реєстрацію, перереєстрацію, безстрокове подовження та внесення змін.

Змінюється строк подання на перереєстрацію. Документи потрібно подавати не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення державної реєстрації.

Запроваджується нова система фармаконагляду. Одночасно із Законом почне діяти наказ МОЗ №740, який замінить Порядок №898.

Детальніше регулюється промоція. Новий Закон окремо встановлює правила для медичних представників, промоційних матеріалів, професійних зразків, заходів та взаємодії з медичними і фармацевтичними працівниками.

Змінюється термінологія та модель інформації про препарат. Українська система продовжує наближатися до європейської моделі короткої характеристики лікарського засобу (SmPC), листка-вкладки (package leaflet) та єдиного управління інформацією про препарат протягом його життєвого циклу.

При цьому перехід на новий Закон не означає, що всі процедури, розпочаті у 2026 році, автоматично починаються з нуля 1 січня 2027 року. Для кожного проєкту необхідно враховувати перехідні положення, дату подання документів та спеціальні нормативні акти.

Як підготувати лікарський засіб до реєстрації в Україні

Ефективна реєстрація починається не з подання заяви, а з аналізу відповідності регуляторним вимогам.

До початку процедури доцільно перевірити:

1. хто буде заявником і майбутнім власником реєстрації;
2. чи відповідає продукт визначенню лікарського засобу та яка процедура до нього застосовується;
3. який тип реєстраційної заяви є оптимальним;
4. чи готове реєстраційне досьє до подання в Україні;
5. чи відповідає досьє вимогам eCTD;
6. чи достатньо документів щодо якості, доклінічної та клінічної частини;
7. чи відповідають виробничі дільниці вимогам GMP та яким способом це може бути підтверджено;
8. чи готові українські тексти короткої характеристики, інструкції та маркування;
9. чи організована система фармаконагляду;
10. хто здійснюватиме імпорт та випуск серій;
11. які зміни необхідно подати до реєстраційних матеріалів до виходу препарату на ринок.

Такий попередній аналіз дозволяє визначити потенційні проблеми ще до початку експертизи і сформувати реалістичний план реєстраційного проєкту.

Основна нормативна база

При плануванні реєстрації та обігу лікарських засобів у 2026–2027 роках необхідно враховувати, зокрема:

• Закон України від 04.04.1996 №123/96-ВР «Про лікарські засоби».
• Закон України від 28.07.2022 №2469-IX «Про лікарські засоби».
• Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17.11.2016 №1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу».
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 15.06.2020 №1391 «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією».
• Постанова Кабінету Міністрів України від 29.12.2021 №1446 «Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування».
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 №1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».
• Постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
• Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 №898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду».
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03.06.2026 №740 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду».
• Постанова Кабінету Міністрів України від 04.06.2026 №739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства».
• Закон України від 03.07.1996 №270/96-ВР «Про рекламу».
• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency.

Регуляторний супровід від Pharma Navigation

Pharma Navigation супроводжує лікарські засоби на різних етапах їх регуляторного життєвого циклу — від оцінки можливості реєстрації до підтримання вже зареєстрованого препарату.

Ми можемо підключитися як до окремого етапу, так і до комплексного проєкту.

Наш супровід включає:

• попередню оцінку регуляторної стратегії;
• аудит готовності реєстраційного досьє (gap analysis);
• визначення типу заяви та оптимальної процедури;
• оцінку можливості реєстрації за наказом №1245;
• супровід стандартної державної реєстрації;
• підготовку та перевірку eCTD;
• комунікацію з виробником щодо відсутніх документів;
• адаптацію короткої характеристики та інструкції;
• перевірку маркування;
• супровід GMP-процедур;
• регуляторний супровід контролю якості;
• фармаконагляд;
• внесення змін до реєстраційних матеріалів;
• перереєстрацію;
• регуляторний супровід після реєстрації (regulatory maintenance);
• перевірку рекламних та промоційних матеріалів;
• оцінку готовності компанії до змін законодавства з 2027 року.

У регуляторній роботі ми виходимо не лише з формальної можливості подати документи, а з повного життєвого циклу препарату, який включає:

• реєстрацію
• виробництво
• імпорт
• вихід на ринок
• фармаконагляд
• внесення змін
• перереєстрацію та подальше підтримання реєстрації.