Україна 2026: практичні виклики для імпорту косметики та роль Відповідальної особи

Матеріал підготовлено за результатами вебінару Cosmetica Italia Servizi щодо нового регулювання косметичної продукції в Україні.

30 червня 2026 року команда Pharma Navigation долучилася до вебінару Cosmetica Italia Servizi «Експорт в Україну: чи готова ваша компанія до нових правил?» разом із близько сотнею інших учасників.

Захід був організований для італійських виробників, власників косметичних брендів, експортерів і компаній, які вже працюють або планують вихід на український ринок. Основною темою стало повне застосування з 3 серпня 2026 року нового українського регулювання косметичної продукції та практична роль Відповідальної особи в Україні.

Для Pharma Navigation участь у такому міжнародному професійному обговоренні має практичне значення. Європейським виробникам необхідно не лише розуміти положення українського законодавства, а й вибудувати робочу модель взаємодії з Відповідальною особою та імпортерами: визначити порядок передачі документації, захисту рецептур, адаптації PIF, нотифікації та оновлення інформації після виходу продукту на ринок.

Саме ці питання належать до щоденної практики Pharma Navigation під час супроводу іноземних виробників та українських дистриб’юторів.

3 серпня 2026 року — зміна регуляторної моделі, а не лише черговий строк

Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65, набрав чинності 3 серпня 2024 року. Для адаптації ринку було передбачено перехідний період, після завершення якого підготовка імпортованої косметики повинна здійснюватися за новою регуляторною моделлю.

Вона включає перевірку складу за українськими вимогами, призначення Відповідальної особи, наявність належного PIF і CPSR, підтвердження дотримання GMP, адаптацію маркування, попередню нотифікацію та подальшу роботу з рекламаціями, небажаними ефектами й змінами продукту.

Український Технічний регламент побудований на основі Регламенту ЄС № 1223/2009. Проте продукт, який законно продається в Італії або іншій країні ЄС, не стає автоматично готовим до введення в обіг в Україні.

Європейська відповідність є вихідною базою, але не замінює українську регуляторну процедуру.

Для українського ринку необхідні місцева Відповідальна особа, національна нотифікація, доступність документації для органів влади, адаптоване маркування та чітке договірне оформлення відносин між виробником, імпортером і Відповідальною особою.

Які питання виявилися найболючішими для європейських виробників

Велика кількість запитань під час вебінару показала, що основні труднощі пов’язані не із загальною логікою європейського регулювання, а з її практичним застосуванням в Україні.

Учасників найбільше цікавили такі питання:

• як працюватиме перехідний режим для наступних поставок;
• хто має бути Відповідальною особою за наявності кількох імпортерів;
• де повинен зберігатися PIF і який його обсяг необхідно перекладати українською мовою;
• чи достатньо передати лише CPSR;
• як захистити кількісну формулу та іншу конфіденційну документацію;
• хто може підписувати або валідувати оцінку безпечності для українського ринку;
• як нотифікувати різні SKU, відтінки та варіанти паковання;
• коли наносити українське маркування та як передавати функції іншій Відповідальній особі.

Ці питання підтверджують, що основний виклик полягає не у формальному заповненні електронної форми. Компаніям необхідно перебудувати саму модель управління документацією, відповідальністю та обміном інформацією.

Ми сподіваємося, що проведення таких професійних освітніх заходів сприятиме підвищенню регуляторної обізнаності європейських виробників і постачальників. Це дозволить налагодити ефективніший обмін інформацією та технічною документацією з українськими Відповідальними особами, скоротити строки підготовки продукції до ринку та зменшити ризик перебоїв у постачанні косметики в Україну.

Перехідний режим: значення має конкретна партія, а не історія бренду

Одним із найважливіших практичних уточнень стало застосування перехідних положень до продукції, яка вже перебувала на українському ринку до 3 серпня 2026 року.

Факт того, що бренд або продукт продавався в Україні до цієї дати, не слід розуміти як автоматичний дозвіл і надалі імпортувати нові партії за попередніми правилами. Необхідно розрізняти партії, вже введені в обіг до граничної дати, та наступні поставки того самого продукту.

Дата виготовлення сама по собі не доводить введення продукції в обіг в Україні. Тому для застосування перехідних положень необхідно зберігати митні декларації, інвойси, накладні, складські записи, номери партій та інші документи, які підтверджують дату й обсяг введення конкретної продукції в обіг.

Практичний висновок Pharma Navigation

Для залишків, введених в обіг до 3 серпня 2026 року, доцільно сформувати окремий партійний архів доказів. Він повинен дозволяти однозначно встановити продукт, номер партії, дату надходження на український ринок, кількість продукції та документи, на підставі яких застосовується перехідний режим.

Такий архів значно надійніший, ніж загальне посилання на те, що бренд давно представлений в Україні.

Відповідальна особа — центр системи відповідності

Кожен косметичний продукт, який вводиться в обіг в Україні, повинен бути пов’язаний із Відповідальною особою, зареєстрованою в Україні. Одна Відповідальна особа може супроводжувати багато продуктів, лінійок і брендів, однак для кожного продукту її роль має бути чітко визначена.

Відповідальна особа перевіряє склад, маркування та заявлені властивості, забезпечує наявність CPSR і PIF, контролює документи щодо GMP, здійснює нотифікацію, взаємодіє з органами ринкового нагляду, працює з рекламаціями та координує коригувальні заходи.

Отже, її призначення — це не номінальне представництво і не технічний доступ до порталу. Йдеться про передачу реальних регуляторних функцій та відповідальності.

Чи може дистриб’ютор бути Відповідальною особою

У випадку імпорту косметики, Імпортер, за загальним правилом, набуває статус Відповідальної особи, якщо цей статус не передано іншій особі, зареєстрованій в Україні, яка офіційно прийняла відповідні функції та відповідальність.

Тому практичне питання полягає не лише в тому, чи може дистриб’ютор бути Відповідальною особою, а в тому, чи є така модель оптимальною для виробника та всього ланцюга постачання.

PIF може містити повну кількісну формулу, специфікації сировини, інформацію про постачальників і виробничі процеси, дані про домішки, результати досліджень та іншу комерційно чутливу інформацію. Передання всього досьє дистриб’ютору створює ризики для конфіденційності та може зробити виробника залежним від одного каналу збуту.

Це особливо важливо для брендів, які працюють із кількома імпортерами, планують змінювати дистриб’юторів або не бажають розкривати кожному комерційному партнеру повну рецептуру.

За наявності кількох імпортерів доцільно розглядати модель з однією Відповідальною особою, яка централізовано управляє PIF, нотифікаціями, оновленнями та взаємодією з державними органами.

Незалежна Відповідальна особа як альтернатива моделі дистриб’ютора

Призначення незалежної спеціалізованої компанії дозволяє відокремити регуляторні функції від продажів.

У такій моделі виробник передає документацію незалежній Відповідальній особі, а дистриб’ютори не отримують автоматичного доступу до повного PIF. Одна система документації та нотифікацій може використовуватися для роботи з кількома імпортерами, а зміна комерційного партнера не потребує повного перенесення регуляторної функції.

Pharma Navigation надає послуги незалежної Відповідальної особи в Україні. Відносини оформлюються Договором про призначення Відповідальної особи, Технічною угодою та NDA, що визначають розподіл обов’язків, порядок обміну документацією, вимоги до конфіденційності та взаємодію сторін після введення продукції в обіг.

PIF повинен бути доступним в Україні

Європейський виробник може мати повний PIF, який зберігається в Італії. Однак цього недостатньо, якщо українська Відповідальна особа не має фактичного доступу до документації та не може своєчасно надати її органу ринкового нагляду.

PIF має перебувати під управлінням Відповідальної особи, бути фізично або електронно доступним в Україні, підтримуватися в актуальному стані та надаватися органам влади на обґрунтований запит.

Модель, за якої Відповідальна особа отримує досьє від виробника лише після початку перевірки, не відповідає суті її функцій.

Водночас CPSR не замінює весь PIF. Частина B звіту про безпечність не може розглядатися окремо від частини A, формули, характеристик сировини, даних про домішки, мікробіологічних показників, стабільності, паковання, експозиції та маркування.

Якщо контрактний виробник не передає готовий PIF, власник бренду може надати вихідну технічну документацію, на основі якої досьє буде підготовлено або адаптовано для українського ринку.

Чи потрібно повністю перекладати PIF українською мовою

Мовне питання стало одним із найбільш дискусійних.

Письмові відповіді організаторів запропонували практичніший підхід, ніж механічний переклад кожної сторінки досьє. Залежно від продукту частина вихідної документації може зберігатися англійською мовою, тоді як ключові розділи, документи з безпечності та технічні резюме готуються українською.

Головне завдання полягає не в дослівному перекладі архіву, а в регуляторній адаптації PIF. Вона включає аналіз європейського досьє, визначення прогалин, перевірку відповідності українським вимогам, підготовку локальних документів і узгодження PIF із CPSR, маркуванням та даними нотифікації.

CPSR та кваліфікація оцінювача безпечності

Звіт про безпечність косметичного продукту є обов’язковою частиною PIF.

Ключовим критерієм для оцінювача є належна освіта та відповідність вимогам українського законодавства.

Навіть якщо європейський звіт підготовлений належним чином для ринку ЄС, для України необхідно перевірити, чи достатні вихідні дані, чи відповідає оцінка українським вимогам і чи може вона бути обґрунтована перед українськими органами влади.

Найнадійнішими моделями залишаються підготовка CPSR кваліфікованим оцінювачем, який відповідає українським вимогам, або належна перевірка та валідація європейського звіту для використання в Україні.

Оцінювання не повинно зводитися до формального підписання готового документа. Необхідно перевірити вихідні дані, експозицію, токсикологічні профілі інгредієнтів, мікробіологічну якість, стабільність, паковання, маркування та спосіб застосування продукту.

Українська нотифікація — не копіювання даних із CPNP

Система електронної нотифікації косметичної продукції була запущена в Україні 1 грудня 2025 року. Нотифікацію здійснює Відповідальна особа або її уповноважені працівники.

До системи вносяться ідентифікаційні дані продукту, категорія, назва, країна походження, відтінки та варіанти, графічний файл маркування, інформація про склад, CMR-речовини, наноматеріали та інші спеціальні характеристики.

Під час вебінару спікери звернули увагу, що доступ до порталу пов’язаний із персональною електронною ідентифікацією, формулу не можна просто прикріпити у вигляді PDF, а масове завантаження не скасовує необхідності перевіряти критичні відомості для кожного продукту. Суттєві зміни нотифікованої інформації також потребують оновлення.

За оцінкою, наведеною у презентації вебінару, фактичні витрати часу на нотифікацію можуть бути у 10–20 разів більшими, ніж під час роботи з CPNP. Для портфелів із сотнями продуктів, відтінків і варіантів нотифікація стає окремим регуляторним проєктом, що потребує попередньої підготовки даних, перевірки формул, макетів і комерційних конфігурацій.

Продукт, формула, відтінок чи SKU

Обережний практичний підхід полягає в оцінці продукту в його конкретній комерційній конфігурації.

Відмінності у формулі, відтінку, ароматі, функції, найменуванні, штрихкоді, пакованні, маркуванні або заявлених властивостях можуть вимагати створення окремого варіанта, оновлення наявної нотифікації або нової нотифікації.

Не кожна зміна дизайну автоматично означає новий продукт. Однак зміни, що впливають на його ідентифікацію або інформацію в системі, повинні бути окремо оцінені Відповідальною особою. Особливо це стосується декоративної косметики, фарб для волосся, парфумерії та лінійок із великою кількістю варіантів.

Маркування: перекладу європейської етикетки недостатньо

Українське маркування повинно одночасно враховувати Технічний регламент, мовне законодавство, вимоги щодо захисту прав споживачів, достовірності тверджень та особливості конкретної категорії продукції.

Обов’язкова інформація для споживача має бути доступною українською мовою. Водночас назви INCI не слід перекладати як звичайний текст, оскільки це міжнародна номенклатура, а довільна транслітерація може спотворити інформацію.

Український стікер може використовуватися, якщо він містить правильну інформацію, є читабельним і стійким, не перекриває інших обов’язкових відомостей та наноситься до надання продукції споживачеві.

Однак перемаркування після імпорту може створити ризики під час митного оформлення або контролю. Тому етап нанесення стікера необхідно визначити ще до відвантаження продукції.

Що українським дистриб’юторам потрібно зробити до наступних поставок

Рекомендації «провести аудит асортименту» вже недостатньо. Для поставок після 3 серпня 2026 року доцільно запровадити внутрішній механізм регуляторного допуску продукції до відвантаження.

Замовлення або відправлення нової партії не повинно остаточно підтверджуватися, доки не визначено Відповідальну особу, не врегульовано договірні відносини та конфіденційність, не отримано достатній комплект документів, не адаптовано PIF і CPSR, не перевірено формулу, не погоджено українське маркування та не завершено нотифікацію.

Також необхідно заздалегідь визначити порядок оновлення документації, повідомлення про зміни, передачі рекламацій і взаємодії з Відповідальною особою після виходу продукту на ринок.

Це знижує ризик ситуації, коли товар уже виготовлений, оплачений або перебуває в дорозі, але його неможливо належно нотифікувати через неповний PIF, відсутність формули, неприйнятний CPSR або непогоджене маркування.

Висновок

Вебінар Cosmetica Italia Servizi показав, що українська реформа косметичного ринку впливає не лише на локальних імпортерів, а й на регуляторні, договірні та комерційні процеси європейських виробників.

Після 3 серпня 2026 року наявності європейської нотифікації, PIF або багаторічної історії продажів бренду в Україні буде недостатньо.

Для кожного продукту необхідно забезпечити визначену Відповідальну особу, доступну та адаптовану документацію, належну оцінку безпечності, правильне українське маркування, завершену нотифікацію та систему подальшого регуляторного супроводу.

Pharma Navigation розглядає нотифікацію не як ізольовану адміністративну дію, а як завершальний етап комплексної підготовки продукту до ринку.

Компанія надає послуги незалежної Відповідальної особи в Україні, адаптує європейські PIF до українських вимог, координує підготовку або перевірку CPSR, аналізує склад та claims, розробляє маркування, а також проводить нотифікацію.