Обовʼязковою умовою для законного розміщення косметичної продукції на ринку України є призначення відповідальної особи.
Відповідальна особа — це юридична або фізична особа-резидент України, яка забезпечує дотримання вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію щодо конкретного продукту.
До сфери відповідальності входять, зокрема, перевірка складу, маркування та заявлених властивостей продукту, забезпечення наявності звіту про безпечність, формування та зберігання інформаційного файлу про продукт, підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP, нотифікація продукту та графічного файлу маркування, а також взаємодія з органами ринкового нагляду.
Для косметичної продукції, виробленої в Україні, відповідальною особою зазвичай є виробник-резидент України. Для імпортної косметичної продукції — кожен імпортер щодо продукції, яку він вводить в обіг.
Водночас виробник або імпортер може призначити іншу фізичну чи юридичну особу-резидента України виконувати функції відповідальної особи.
Договір доручення
Pharma Navigation надає послугу відповідальної особи для косметичної продукції в Україні.
Призначення Pharma Navigation відповідальною особою оформлюється договором доручення. У договорі визначаються обсяг повноважень, права та обов’язки сторін, порядок передання і актуалізації документації, строки комунікації, взаємодія щодо запитів органів ринкового нагляду, рекламацій, небажаних ефектів та інших питань, пов’язаних із перебуванням продукції на ринку України.
Такий підхід дозволяє виробнику або імпортеру передати функцію регуляторного супроводу незалежній спеціалізованій компанії, не призначаючи відповідальною особою одного з дистриб’юторів.
Конфіденційність
Уся технічна документація, надана виробником, розглядається як конфіденційна та використовується виключно з метою регуляторної оцінки, нотифікації, ведення документації та комунікації з компетентними органами в Україні. Pharma Navigation укладає з виробником угоду про нерозголошення конфіденційної інформації (NDA) для забезпечення додаткового рівня захисту конфіденційної інформації. Документація не розкривається дистрибʼюторам, якщо це прямо не дозволено виробником.
Що входить у функції відповідальної особи
У межах послуги Pharma Navigation забезпечує:
- формування, ведення та оновлення інформаційного файлу про продукт;
- регуляторну перевірку складу косметичного продукту;
- перевірку маркування, claims та графічних матеріалів упаковки;
- контроль наявності та повноти звіту про безпечність косметичного продукту;
- нотифікацію даних про продукт до компетентного органу;
- перевірку документального підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP;
- нотифікацію графічного файлу маркування та, за потреби, фотографії упаковки;
- забезпечення доступності документації для органу ринкового нагляду;
- зберігання документації на продукт протягом 10 років після дати введення в обіг останньої партії продукції;
- супровід у випадку рекламацій, невідповідностей, вилучення або відкликання продукції;
- повідомлення органу ринкового нагляду про серйозні небажані ефекти;
- надання інформації про розповсюджувачів на запит органу ринкового нагляду;
- організацію взаємодії з державними органами, операторами ринку та споживачами.
Найменування та місцезнаходження відповідальної особи зазначаються на маркуванні кожного косметичного продукту.
Відповідальність за невідповідність продукції
У разі невідповідності косметичної продукції встановленим вимогам орган ринкового нагляду може вимагати приведення продукції у відповідність, вилучення її з ринку або відкликання.
Законодавство також передбачає адміністративно-господарські санкції, зокрема:
- за введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам, — від 34 000 до 51 000 грн;
- за введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — 102 000 грн;
- за невиконання рішень органу ринкового нагляду про обмежувальні або коригувальні заходи — до 170 000 грн;
- за створення перешкод під час перевірок характеристик продукції — 170 000 грн.
Санкції можуть накладатися за кожну модель, артикул або партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції або місць її реалізації.
Аутсорсинг функції відповідальної особи
Аутсорсинг функції відповідальної особи дозволяє:
- відокремити регуляторну відповідальність від комерційних питань постачання та дистрибуції;
- працювати з декількома дистриб’юторами без передачі їм повного доступу до технічної документації;
- зберегти контроль над конфіденційною інформацією про продукт;
- мати єдину професійну точку контакту для питань відповідності, нотифікації, документації та взаємодії з органами ринкового нагляду.
Регуляторний супровід від Pharma-Navigation
Pharma-Navigation надає комплексний супровід нотифікації косметичної продукції, включно з:
- Консультації з питань вимог законодавства
- Розробка досьє та Звіту з безпечності косметичної продукції (або адаптація існуючої документації до вимог Технічного регламенту)
- Оцінка складу продукції
- Призначення Відповідальної особи
- Розробка маркування, дизайн-макету упаковки
- проведення нотифікації косметичного продукту на електронному порталі МОЗ України
- Оцінка відповідності іншим застосовним технічним регламентам
Pharma Navigation працює з нотифікацією косметичної продукції як з повноцінним регуляторним процесом, а не формальною процедурою. Ми маємо практичний досвід підготовки досьє, оцінки складу та взаємодії з іноземними виробниками, включно з професійною комунікацією англійською мовою. Це дозволяє коректно адаптувати європейську документацію у вимоги українського Технічного регламенту.