Реєстрація (нотифікація) дієтичних добавок в Україні

Що змінилося для ринку дієтичних добавок в Україні?

Ринок дієтичних добавок в Україні протягом останніх років демонструє стабільне зростання та набуває все більшої популярності серед споживачів. Водночас разом із розвитком ринку посилюється і державне регулювання, яке поступово адаптується до європейських підходів та стандартів.

Оператор ринку набуває право на введення в обіг своєї продукції з дня внесення повідомлення (нотифікації), до Переліку повідомлень, розміщеного на офіційному сайті Державної служби з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.

Повідомлення повинно містити інформацію про назву дієтичної добавки, відомості про оператора ринку харчової продукції, форму дієтичної добавки, її кількісний та якісний склад, тощо.

Разом з повідомленням, зазначеним у частині першій цієї статті, оператор ринку подає зразок етикетки (стікера) фасованої дієтичної добавки державною мовою.

Подання повідомлень здійснюється за принципом «одне Повідомлення — один пакет документів».

Що таке дієтична добавка і кому потрібна нотифікація

Дієтичною добавкою є харчовий продукт, що:

• призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами;
• є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;
• реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків

Обовʼязок щодо нотифікації дієтичних добавок несуть оператори ринку харчової продукції, які вперше вводять таку продукцію в обіг на ринку України. Зазвичай це виробники або імпортери відповідної продукції.

Коли нотифікація є обов’язковою: ключові вимоги законодавства

Нотифікація є обовʼязковою, коли продукція вводиться в обіг вперше.

При цьому, введенням продукції в обіг вважається:

• реалізація;
• зберігання продукції для цілей реалізації;
• пропонування до реалізації;
• будь-яка інша форма передачі незалежно від її здійснення на платній чи безоплатній основі.

Які документи потрібні для нотифікації

Разом з Повідомленням оператор ринку надає:

1) зразок етикетки (стікера) харчового продукту державною мовою, а для імпортованого харчового продукту — також зразок його оригінальної етикетки іншими мовами;

2) обов’язкову інформацію відповідно до Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», зазначену безпосередньо на упаковці або етикетці (стікері) кожної одиниці фасованого харчового продукту, у текстовому форматі;

3) у разі якщо дієтична добавка перебуває в обігу на території держави-члена ЄС або ЄАВТ, в якій законодавством визначено вимогу щодо отримання реєстрації/нотифікації на ринку дієтичних добавок, додається також копія такої нотифікації або дозволу, виданого компетентним органом такої держави;

4) іншу інформацію/документи, які оператор ринку вважає доцільними.

Як відбувається процедура нотифікації на практиці

На практиці процедура передбачає підготовку повідомлення, формування пакета супровідних документів та їх подання до Держпродспоживслужби. Зміст такого пакета залежить від конкретного продукту, його складу, маркування та країни походження.

Після підготовки пакета документів формується повідомлення та супровідний лист, які подаються до Держпродспоживслужби в паперовій або електронній формі. Далі відбувається формальна перевірка: у разі виявлення недоліків повідомлення можуть залишити без руху з наданням строку для їх усунення. Якщо ж пакет підготовлено коректно, інформація про продукт вноситься до Переліку повідомлень протягом встановленого строку.

Важливо розуміти, що компетентний орган не проводить повноцінної експертизи продукту, а лише перевіряє передусім наявність та формальну коректність поданих даних. Відповідальність за безпечність продукції, достовірність інформації та відповідність складу законодавству повністю залишається на операторі ринку.

Після внесення повідомлення до переліку оператор ринку отримує право вводити продукцію в обіг. Водночас на практиці це не означає завершення регуляторної роботи: необхідно забезпечити сталість складу, актуальність маркування та готовність до можливих перевірок з боку контролюючих органів.

Які ризики виникають, якщо не подати нотифікацію

Неподання нотифікації означає, що продукція вводиться в обіг з порушенням встановленої законом процедури. Це може мати наслідком застосування штрафів*, видачу припису про усунення порушення, а в окремих випадках — тимчасове припинення обігу продукції. Для оператора ринку це створює не лише фінансові втрати, а й ризик зупинення продажів та ускладнень у подальшій роботі з продукцією.

За порушення вимоги щодо надсилання повідомлення передбачено штраф: для юридичних осіб — 8 мінімальних заробітних плат (69 176 грн), для фізичних осіб — підприємців — 5 мінімальних заробітних плат (43 235 грн). Водночас якщо таке порушення вчинене вперше, державний інспектор спочатку видає припис про його усунення без накладення штрафу. Однак якщо порушення не усунуто або воно виявлене повторно, оператор ринку вже несе відповідальність у загальному порядку.

Окремо закон передбачає значно суворіші наслідки у випадках, коли продукція реалізується з маркуванням, що не відповідає відомостям, внесеним до переліку повідомлень. У такому разі штраф становить 80 мінімальних заробітних плат для юридичних осіб (691 760 грн) і 75 мінімальних заробітних плат для ФОП (648 525 грн). Крім того, за надання неточної, недостовірної або незрозумілої для споживача інформації про харчовий продукт передбачено штраф у розмірі 15 мінімальних заробітних плат для юридичних осіб (129 705 грн) і 10 мінімальних заробітних плат для ФОП (86 470 грн). Якщо ж реалізується продукція з маркуванням, що не відповідає законодавству, але не створює загрози для життя чи здоров’я, штраф становить 5 мінімальних заробітних плат для юридичних осіб (43 235 грн) і 3 мінімальні заробітні плати для ФОП (25 941 грн).

Таким чином, відсутність нотифікації може спричинити не лише окрему санкцію за саме неподання повідомлення, а й інші наслідки, якщо продукція вже перебуває в обігу з порушеннями щодо маркування або інформації для споживача. У певних випадках контролюючий орган також може прийняти рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу продукції. Саме тому своєчасне подання нотифікації є важливою умовою законного введення дієтичної добавки в обіг.

* Розміри штрафів розраховано виходячи з мінімальної заробітної плати, встановленої на 1 січня 2026 року

Що ще, крім нотифікації, повинні враховувати оператори ринку

Нотифікація є лише одним із елементів законного введення дієтичної добавки в обіг. Окрім подання повідомлення, оператор ринку повинен забезпечити відповідність продукції іншим обов’язковим вимогам законодавства.

Зокрема, слід враховувати таке:

• маркування дієтичної добавки повинно відповідати вимогам законодавства України, містити обов’язкову інформацію українською мовою та не вводити споживача в оману;
• інформація про продукт має бути точною, достовірною, зрозумілою для споживача та відповідати фактичним характеристикам продукції;
• не допускаються твердження про лікувальні властивості, а також інші формулювання, які можуть створювати враження, що дієтична добавка є лікарським засобом;
• склад продукції повинен відповідати вимогам щодо дозволених речовин та їх допустимих доз;
• оператор ринку повинен мати впроваджені процедури, засновані на принципах HACCP;

Типові помилки при виведенні дієтичних добавок на ринок

На практиці порушення найчастіше пов’язані не зі складністю самої процедури, а з помилками у документах, маркуванні та інформації про продукт. До найбільш поширених помилок належать:

• подання нотифікації після фактичного введення продукції в обіг;
• неповний або неналежно оформлений пакет документів;
• розбіжності між повідомленням та фактичним маркуванням;
• використання на упаковці або в рекламі тверджень про лікувальні властивості;
• неточна, неповна або незрозуміла інформація для споживача;
• формальне копіювання іноземного маркування без адаптації до вимог українського законодавства;
• відсутність попередньої перевірки складу продукції та дозувань;

Регуляторний супровід від Pharma-Navigation

Pharma-Navigation надає комплексний супровід нотифікації дієтичних добавок, включно з:

• Консультації з питань вимог законодавства
• Оцінка складу продукції
• Розробка маркування, дизайн-макету упаковки
• Проведення нотифікації дієтичної добавки та внесення в Перелік повідомлень на сайті Держпродспоживслужби
• Отримання сертифікату відповідності (добровільна сертифікація)
• Реєстрація потужностей оператора ринку та отримання експлуатаційного дозволу
• Виведення продукції на ринок ЄС
• Нотифікація БАД в Польщі
• Нотифікація БАД в Чехії
• Нотифікація БАД в Молдові
• Технічний переклад текстів